IMPORT AND DISTRIBUTION

Importazione e Distribuzione di Dispositivi Medici e IVD

L’importazione e la distribuzione di dispositivi medici e diagnostici in vitro sono regolate dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Queste normative hanno rafforzato i requisiti per importatori e distributori, con l’obiettivo di aumentare la tracciabilità dei prodotti, migliorare i controlli di sicurezza e garantire un monitoraggio costante del mercato.Oltre al quadro europeo, ogni Paese può introdurre disposizioni specifiche. Ad esempio, in Polonia la Legge sui Dispositivi Medici del 7 aprile 2022 fornisce indicazioni dettagliate per l’applicazione nazionale delle regole MDR e IVDR

Registrazione di Importatori e Distributori

Prima di immettere un dispositivo sul mercato europeo, l’importatore deve ottenere un Single Registration Number (SRN) presso l’autorità competente (in Polonia: Presidente dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Biocidi). Allo stesso modo, è previsto un registro pubblico degli operatori economici che svolgono attività di distribuzione

Obblighi previsti per Importatori e Distributori

Le responsabilità principali sono stabilite:

Articolo 13 MDR/IVDR → obblighi per gli importatori;
Articolo 14 MDR/IVDR → obblighi per i distributori.

Queste disposizioni includono:

verifiche di conformità e marcatura CE;
controllo della documentazione e delle etichette;
gestione delle segnalazioni di incidenti e reclami;
collaborazione con fabbricanti, rappresentanti autorizzati e autorità competenti.

Sistemi di Gestione della Qualità

Molti importatori e distributori adottano un sistema di gestione qualità conforme a ISO 13485 per garantire la corretta applicazione dei requisiti normativi.
Un QMS efficace consente di:

identificare e gestire dispositivi non conformi;
documentare attività e responsabilità;
assicurare coerenza e tracciabilità in tutta la filiera;
ridurre rischi di sanzioni e richiami.

Pubblicità e Promozione dei Dispositivi

Le regole di pubblicità e promozione sono disciplinate a livello europeo dal MDR/IVDR, ma ogni Stato membro può introdurre vincoli aggiuntivi.
Un esempio è la Regolamentazione polacca sulla pubblicità dei dispositivi medici (21 aprile 2023) che stabilisce requisiti specifici e limiti ai messaggi commerciali

Prodotti non conformi

Se un dispositivo risulta non conforme ai requisiti MDR/IVDR o potenzialmente pericoloso per gli utilizzatori, l’importatore o il distributore deve sospendere immediatamente la commercializzazione e attivare le procedure di verifica.
In questi casi è obbligatorio avvisare:

gli altri operatori della filiera;
il fabbricante;
le autorità competenti.

Divieti e Sanzioni

Gli Stati membri possono introdurre divieti e sanzioni aggiuntive.
Ad esempio, in Polonia l’Articolo 16 della Legge sui Dispositivi Medici (7 aprile 2022) definisce le pratiche vietate e le relative penalità, anche di carattere amministrativo o economico, in caso di mancato rispetto delle normative

Come possiamo supportarti

LC Medical Quality ti assiste nel garantire la piena conformità ai requisiti europei e nazionali. In particolare, possiamo:

gestire registrazioni ed iscrizioni in EUDAMED e nelle banche dati nazionali;
supportare nella gestione reclami e nel monitoraggio post-market;
revisionare e validare etichette, IFU e materiali promozionali;
seguire le notifiche di prodotto e predisporre la documentazione necessaria;
offrire consulenza per collaborazioni OBL/OEM;
implementare o migliorare un sistema qualità ISO 13485;
eseguire audit interni e di fornitori;

assistere nelle attività di marketing e distribuzione in UE