SERVICES

QMS

Sistemi di Gestione della Qualità

Per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e IVD, è essenziale che ogni organizzazione disponga di un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) solido e ben strutturato.
Il sistema deve essere documentato, attuato, mantenuto e continuamente migliorato, coinvolgendo tutte le aree aziendali che incidono sulla qualità dei processi, dei prodotti e delle attività.

Un QMS efficace permette di gestire in modo chiaro:

  • la struttura organizzativa
  • i ruoli e le responsabilità
  • le procedure operative
  • i processi regolatori e produttivi
  • le risorse umane e tecniche

AUDITS

Effettuiamo audit interni, di seconda parte (fornitori) e supportiamo nella preparazione agli audit esterni (organismi notificati, autorità, clienti).

Servizi offerti:

  • Esecuzione di audit QMS secondo ISO 13485 e ISO 9001
  • Valutazione fornitori secondo criteri personalizzati
  • Check preliminare per audit MDR / IVDR
  • Stesura di piani di audit, rapporti e azioni correttive (CAPA)
  • Formazione del personale su tecniche di audit

Grazie alla nostra esperienza pratica, ti aiutiamo a trasformare ogni audit in un’opportunità di crescita e miglioramento

REGULATORY AFFAIRS 

Supportiamo aziende e start-up nel percorso di conformità regolatoria, dall’idea al mercato, con una gestione completa degli adempimenti richiesti per dispositivi medici e IVD.

Offriamo:

  • Valutazione classificazione e strategia regolatoria
  • Redazione e aggiornamento della documentazione tecnica
  • Preparazione dossier per organismi notificati (TD, SSCP, PMCF, PEP…)
  • Supporto alla registrazione EUDAMED
  • Preparazione e gestione di risposte alle non conformità
  • Supporto continuo per modifiche post-market e change control

Ci adattiamo alla struttura del tuo team e al livello di esperienza, affiancandoti in modo operativo o strategico

CE MARKING 

Il marchio CE è il passaporto per immettere dispositivi nel mercato europeo. Offriamo un accompagnamento completo per ottenere e mantenere la marcatura CE secondo i Regolamenti MDR e IVDR

Cosa possiamo fare per te:

  • Verifica della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR)
  • Stesura del Fascicolo Tecnico e della Dichiarazione di Conformità
  • Coordinamento con Organismi Notificati per la valutazione di conformità
  • Mappatura UDI e supporto EUDAMED
  • Assistenza per i legacy device e per la transizione MDR/IVDR
  • Consulenza per OBL / OEM (Private Label)

Semplifichiamo il processo e ti guidiamo in ogni fase: dalla strategia iniziale alla sorveglianza post-market