Con l’entrata in vigore dei Regolamenti europei MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746), tutte le aziende che immettono dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato dell’Unione Europea devono nominare una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC)
Questa figura è fondamentale per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti normativi e che le procedure interne dell’azienda rispettino gli standard europei
Cosa forniamo con il nostro servizio PRRC
Con LC Medical Quality puoi avere:
🔹 Supporto nella nomina della PRRC interna – verifica dei requisiti di formazione ed esperienza previsti dall’Art. 15 MDR/IVDR.
🔹 Servizio di PRRC in outsourcing – mettiamo a disposizione un nostro esperto come Persona Responsabile per le PMI che non dispongono di risorse interne.
🔹 Consulenza operativa continuativa – monitoraggio dei processi, revisione documenti tecnici, controllo del QMS, interfaccia con gli organismi notificati e le autorità.
🔹 Formazione dedicata – corsi per preparare figure interne al ruolo di PRRC e aggiornamento normativo costante.
🔹 Documentazione e procedure – predisposizione o aggiornamento di SOP e istruzioni operative in conformità ai regolamenti.
🔹 Audit e verifiche periodiche – per garantire che l’organizzazione resti sempre conforme ai requisiti MDR/IVDR.
