SOLUTIONS

LC Medical Quality mette a disposizione una raccolta di soluzioni operative pronte per l’uso, progettate per rispondere ai requisiti essenziali di MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971 e alle esigenze quotidiane di aziende e start-up del settore

Il prezzo si riferisce a una singola SOP in formato Word editabile

• ISO 13485

• ISO 9001

• ISO 14001

• PdR 125

Il prezzo si riferisce a una singola SOP in formato Word editabile

• Validazione IQ/OQ/PQ
• Convalida del software (IEC 62304)
• Controllo ambientale
• Packaging & etichettatura

Il prezzo si riferisce a una singola SOP in formato Word editabile

• Vigilanza e FSCA/FSN

• Gestione dei reclami

• Registrazione EUDAMED

• Verifica dei fornitori

Il prezzo si riferisce a una singola SOP in formato Word editabile

• Conformità Art. 13 e 14 MDR/IVDR
• Tracciabilità UDI
• Controllo post-market

Pacchetto express per dispositivi legacy da aggiornare alla normativa IVDR, con checklist, piano di transizione, TD refresh, PEP/CEP base, SOP Vigilanza e SOP Post-Market

Template editabili in formato Word, conformi all’Annex II IVDR:

• Descrizione e specifiche del dispositivo
• Informazioni sul design e sulla produzione
• Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR checklist)
• Dimostrazione della conformità normativa
• Etichettatura e IFU
• Post-market
• Piano di valutazione delle prestazioni e report (PEP e PER)
• Piano di gestione del rischio (ISO 14971)
• Usabilità
• Relazione sulla valutazione scientifica e clinica (CEP base)

Set completo di procedure + moduli + Quality Agreement Distributori\OBL\Fornitori critici per essere compliant con gli Articoli 13 e 14 (anche per chi importa/distribuisce in più Stati Membri)

Strategia UDI, data set, caricamento EUDAMED, template XML, formazione sull’uso del portale e supporto operativo

Materiale didattico, test, slide, esempi di audit reale e linee guida MDR/IVDR per preparare ruoli interni e nuova PRRC. Template Delega, Job description, Individuazione della PRRC, Definizioni dei compiti, Verifica dei requisiti

Template protocollo PQ, plan AQL, checklist ambientale, esempio reale per rilocalizzazione linea di packaging